Εστιάζοντας στη φαρμακευτική βιομηχανία, οι διαδικασίες λειτουργικής παραλαβής γίνονται εξαιρετικά απαραίτητες και στόχο έχουν να στηρίξουν την διαδικασία πιστοποίησης (validation). Σύμφωνα με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ο στόχος της πιστοποίησης είναι: Η δημιουργία τεκμηριωμένων στοιχείων που παρέχουν υψηλό βαθμό διασφάλισης ότι μια συγκεκριμένη διαδικασία θα παρέχει σταθερά ένα ολοκληρωμένο αποτέλεσμα που θα πληροί τις προκαθορισμένες προδιαγραφές και τα ποιοτικά χαρακτηριστικά του. Η πιστοποίηση αποτελεί απαίτηση για τις Ορθές Πρακτικές Παραγωγής (GMP) και άλλες κανονιστικές απαιτήσεις.
Οι κατευθυντήριες γραμμές για την πιστοποίηση καθορίζονται από τον FDA (και τον ΕΟΦ στην Ελλάδα), αλλά οι τελικές προδιαγραφές καθορίζονται από τη φαρμακευτική/βιοτεχνολογική εταιρεία και τις απαιτήσεις των χώρων τους.
Οι φάσεις της Πιστοποίησης είναι:
- Αξιολόγηση σχεδιασμού (DQ): Τεκμηριωμένη επαλήθευση του σχεδιασμού του εξοπλισμού και των εγκαταστάσεων κατασκευής.
- Αξιολόγηση εγκατάστασης (IQ): Τεκμηριωμένη επαλήθευση του σχεδιασμού του συστήματος και της τήρησης των συστάσεων του κατασκευαστή.
- Αξιολόγηση λειτουργίας (OQ): Τεκμηριωμένη επαλήθευση των επιδόσεων του εξοπλισμού ή του συστήματος στο εύρος λειτουργίας-στόχο.
- Αξιολόγηση απόδοσης (PQ): Τεκμηριωμένη επαλήθευση ότι το σύστημα και ο εξοπλισμός λειτουργεί όπως αναμένεται υπό συνήθεις συνθήκες παραγωγής.
Η VPC έχει συμμετάσχει σε πολλά έργα που αφορούν φαρμακευτικούς χώρους, παρέχοντας όλες ή μέρος των παραπάνω υπηρεσιών. Εκτός από τη φαρμακοβιομηχανία, η εμπειρία μας περιλαμβάνει χώρους πειραματοζώων, εργαστήρια, μονάδες εντατικής θεραπείας, χειρουργεία και νοσοκομεία.
